申领《药品经营许可证（零售）》的条件

申领《药品经营许可证（零售）》的条件

你是第476位浏览者发布日期:2009-6-15

申领《药品经营许可证（零售）》的条件
    第五条  药品零售经营的主体必须是企业（包括法人企业、合伙企业或者个人独资企业）。
    第六条  按照药品零售企业经营范围、经营类别、药学技术人员服务能力及经营条件的不同，将药品零售企业划分为一、二、三级。
    一级零售企业：经营类别为非处方药，设置区域为农村。　　
    二级零售企业：经营类别为非处方药、处方药（禁止类、限制类药品除外）、中药饮片。　　
    三级零售企业：经营类别为非处方药、处方药（禁止类药品除外）、中药饮片等。　　
    第七条  申请开办药品零售企业（含零售连锁门店，下同）除应具备《药品经营许可证管理办法》、《山东省药品零售企业许可验收实施标准（2009年修订）》等有关规章、文件所规定的条件外，还应同时具备下列条件：
    （一）药品零售企业从业人员年龄超过国家法定退休年龄的，应当经过二级以上综合医院进行健康检查并出具证明，证明其无重大疾病、具有全日劳动能力能够从事药品零售和药学技术服务工作。
    （二）企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，并具备以下条件：
    ⒈一级零售企业负责人应具有高中（含）以上学历。
    ⒉二级零售企业负责人应具有药学或相关专业中专（含）以上学历。
    ⒊三级零售企业负责人应具有药学或相关专业大专（含）以上学历。
    （三）企业质量负责人应具备以下条件：
    ⒈一级零售企业质量负责人应具有药士以上技术职称，或具有中专（含）以上药学或相关专业学历。
    ⒉城区二级药品零售企业质量负责人应具有执业药师（含执业中药师、从业药师）或主管药师（含主管中药师）技术职称，且具有一年以上药品经营工作经历；农村二级零售企业质量负责人应具有药师（含中药师）以上技术职称，且具有一年以上药品经营工作经历。
    ⒊三级零售企业质量负责人应具有执业药师（含执业中药师）资格，且具有三年以上药品经营工作经历。
    （四）一级零售企业应至少配备1名具有药师（含）以上技术职称人员，开展药学技术服务。
    （五）二、三级药品零售企业应配备具备以下条件的药学技术人员，从事处方审核，开展药学技术服务：
    ⒈城区二级零售企业至少应配备2名药学技术人员，其中1名是执业药师（含执业中药师、从业药师），另1名具有药师以上职称；农村二级零售企业至少应配备2名药师（含中药师）以上技术职称、具有1年以上药品经营工作经验的药学技术人员。经营中药饮片者，其中1人应为中药专业相应资格（职称）的人员。
    ⒉三级零售企业至少应配备2名具有2年以上药品经营工作经验的药学技术人员，其中1名是执业药师（含执业中药师、从业药师），另1名具有主管药师（含主管中药师）以上职称。经营中药饮片者，其中1人应具有中药专业相应资格（职称）的人员。
    （六）零售企业应有与药品经营范围、经营规模相适应的营业场所。除药品零售连锁企业总部外，药品零售企业不设置独立的仓库。
    ⒈一级零售企业药品营业场所面积（指使用面积，下同）应不少于20平方米。
    ⒉二、三级零售企业药品营业场所面积应符合以下要求：
⑴城区不少于100平方米。
⑵连锁公司（包括药品批发企业）在城区的门店不少于60平方米。　　　　　
⑶农村地区不少于40平方米。
（七）药品零售企业应具有保证药品质量所必须的温湿度调控、监测和低温储存等设施设备。
（八）药品零售企业必须配置计算机管理系统，并运用该系统对药品的购进、验收、在库养护、销售、复核进行自动关联控制，能全程覆盖药品购进、储存、销售等经营环节。制定的制度规定、工作程序、工作记录等应与企业计算机管理系统相融合。具备实现接受药品监督管理部门电子监管的条件。连锁企业门店与连锁企业总部间计算机信息管理系统实现互联互通。
（九）拟开办药品零售企业的全体从业人员须参加由市食品药品监督管理局组织进行的岗位培训，经考核合格后方可上岗，每年应当进行继续教育。
以上从业人员应定期进行健康检查，并建立健康档案，体检合格的方可从事药品经营活动。
（十）跨地域申请开办连锁门店的药品零售连锁企业，其总部必须通过GSP认证。
第八条  国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防性生物制品等另有规定的，从其规定。

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