申领《药品经营许可证（零售）》的程序

申领《药品经营许可证（零售）》的程序

你是第298位浏览者发布日期:2009-6-15

第九条开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：
（一）申请人应向所在地县（区）食品药品监督管理局提交筹建申请，经其初审后转报市政务大厅窗口，也可径向市政务大厅窗口提交筹建申请。
筹建药品零售企业须提交下列材料：
1、拟筹建药品零售企业申请；
2、从药品经营许可证管理系统软件中打印的《药品经营企业筹建申请事项和基本情况表》。
3、工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件。
4、当地食品药品监督管理局出具的，拟筹建企业的法定代表人、企业负责人及质量负责人无《药品管理法》第七十六条、八十三条规定的情形证明文件。
5、拟办企业依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书原件、复印件；全体从业人员的劳动合同、个人简历、身份证、学历证明原件、复印件。
拟办企业质量负责人和药学技术人员还须提供不在原单位在职在岗证明文件，行政区外人员须提供暂住证原件、复印件。
超过国家法定退休年龄人员的医院健康检查证明。
6、拟办企业营业场所位置图、平面功能布局图及周边卫生环境情况说明。
7、药品批发企业或药品零售连锁企业申请开办药品零售企业同时提交下列材料：
（1）企业的《药品经营许可证》（正副本）、《GSP认证证书》和《企业法人营业执照》复印件。
（2）含保证药品质量、不得自行采购等内容的委托配送合同或协议书。
8、所提交材料真实有效的自我保证声明。
9、市食品药品监督管理局要求提交的其他材料。
（二）市政务大厅窗口接到申请人提交的筹建申请材料后，按下列情况进行办理：
1、申请材料齐全并符合法定形式，或申请人按照要求当场提交全部补正材料并能当场更正申请材料中错误的，应当场受理。
2、申请人提交的申请材料不全或不符合法定形式，应当场或在5个工作日内一次性书面告知申请人需要补正的全部材料，并出具《行政许可补正材料一次性告知书》，申请人提交完整准确的补正材料时间为该申请事项正式受理之工作日。
3、政务大厅窗口自受理申请之工作日起30个工作日内，依法对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申请人；不同意筹建的，应当说明理由并告其依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（三）申办人完成筹建后，按与筹建相同的方式提交验收申请，申请验收药品零售企业应提交下列材料：
1、药品零售企业验收申请。
2、市食品药品监督管理局同意筹建的批件。
3、从药品经营许可证管理系统软件中打印的《药品经营企业验收申请基本情况表》和导出的电子文档。
4、《药品经营许可证（零售）申请表》。
5、全体从业人员名单及从业人员的身份证、上岗证、健康体检登记卡原件、复印件。
6、拟办企业营业场所、仓库平面功能布局图及房屋产权或使用权证明文件。
7、企业质量管理文件及主要设施、设备目录。
8、所提交材料真实有效的自我保证声明。
9、市食品药品监督管理局要求提供的其他文件、证明。
（四）市食药监局政务大厅窗口收到完整无误的验收申请材料后，通知有关县（区）局（分局）于15个工作日内委派专业执法人员依据开办药品零售企业验收标准进行现场验收，符合条件的，发给《药品经营许可证》。不符合条件的，出具不予行政许可决定书，向申请人说明理由并告知其享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十条市食品药品监督管理局对申请人的申请进行审查时，发现申请事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人，并应当听取申请人、利害关系人的陈述和申辩，依法应当听证的，按照法律规定举行听证。
第十一条市食品药品监督管理局作出的准予发放《药品经营许可证》的决定,在市食品药品监督管理局政务网站予以公开。

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