《药品经营许可证（零售）》的变更与换发
 
《药品经营许可证（零售）》的变更与换发
你是第301位浏览者 发布日期:2009-6-15
第十二条 《药品经营许可证（零售）》变更、换发按照国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》、省食品药品监督管理局《山东省换发药品经营许可证管理办法（试行）》的规定和省食品药品监督管理局有关工作要求进行。
第十三条  药品零售企业变更许可事项须提交下列材料：
（一）药品经营企业变更许可事项申请。
（二）药品经营许可证变更许可登记事项申请表。
（三）从药品经营许可证管理系统软件中打印的《药品经营企业变更申请表》。
（四）加盖企业原印章的《药品经营许可证》（正、副本）、《企业法人营业执照》或《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件。
（五）企业无因违法经营已被当地药品监督管理局立案调查，尚未结案的证明文件。
（六）所提交材料真实有效的自我保证声明。
（七）企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。
（八）食品药品监督管理部门要求提交的其他材料。
第十四条  药品零售企业申请变更下列许可事项的，除提交第十三条所列有关资料外，另须分别提交以下资料（涉及多项变更的材料一并提交）：
（一）变更企业法定代表人（企业负责人）：药品零售经营主体是个人独资企业、合伙企业或个体工商户的，《药品经营许可证》“法定代表人”或“企业负责人”变更时，应先行注销《药品经营许可证》，后按药品零售企业申办程序申请开办，重新进行GSP认证。此外药品零售企业“法定代表人”或“企业负责人”变更时应提交以下资料：
1、该企业主管部门（上级法人企业）或董事会的任命文件。
2、新任法定代表人（企业负责人）所在地县级以上药监部门出具的无《药品管理法》第七十六条、八十三条规定情形的说明文件。
3、个人简历及身份证、学历、上岗证、健康卡复印件。
4、新任法定代表人（企业负责人）聘任原药学技术人员的聘书复印件。
5、包含姓名、性别、出生年月、学历、职称、工作岗位等内容的企业新旧人员情况对照表。
（二）变更企业质量负责人的：
1、新任企业质量负责人所在地县级以上药监部门出具的无《药品管理法》第七十六条、八十三条规定情形的说明文件。
2、新任企业质量负责人个人简历及身份证、学历、上岗证、健康卡复印件，是药学技术人员的须有药学执业资格证书、注册证或药学职称资格证书及不在原单位在职在岗证明文件原件、复印件，是行政区外人员的须有暂住证复印件。
3、对新任企业质量负责人任职的决议或企业任命文件。
4、包含姓名、性别、出生年月、学历、职称、工作岗位等内容的企业新旧人员情况对照表。
（三）变更经营范围： 
1、有与变更的经营范围相适应的药学技术人员的个人简历、身份证、学历、上岗证、健康卡复印件、药学执业资格证书、注册证或药学职称证书复印件及不在原单位在职在岗证明文件原件、复印件，是行政区外人员的须有暂住证复印件；法定代表人（企业负责人）聘任药学技术人员聘书复印件。
2、营业场所平面功能布局图。
3、申请增加经营范围，应在变更经营范围后一个月内申请进行GSP专项认证。
（四）变更注册经营地址：
1、经营场所位置图及功能布局平面图及周边卫生环境情况说明。
2、房屋产权或使用权证明文件复印件。
3、药品零售企业变更注册地址后，应重新进行GSP认证。
（五）变更以上许可事项并涉及两个以上药品经营企业的，应由原药品经营企业提出申请变更并得到批准后，其它药品经营企业才可申请变更，并同时提交相关变更批准文件。
第十五条  药品零售企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的，或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请；对伪造、变造、买卖、出租、出借许可证的，或超过规定时限未进行GSP认证的，一律不予以受理《药品经营许可证》的变更申请。
第十六条  变更《药品经营许可证》许可事项，市食品药品监督管理局按照本办法第三章规定的行政许可申请、受理、审查、勘验、决定、告知的程序进行。
第十七条  许可事项变更的，由市食品药品监督管理局在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。
第十八条　药品零售企业变更《药品经营许可证》登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。
药品零售经营主体是个体工商户的，《药品经营许可证》“企业名称”变更时，应先行注销原《药品经营许可证》，后按药品零售企业申办程序申请开办，重新进行GSP认证。
第十九条　《药品经营许可证》“企业名称”变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。
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