《药品经营许可证》换证工作换证工作程序

《药品经营许可证》换证工作换证工作程序

你是第371位浏览者发布日期:2009-6-15

《药品经营许可证》换证工作换证工作程序
企业应在许可证有效期满前6个月内,按照《山东省换发药品经营许可证管理办法》（鲁食药监发〔2004〕8号，以下简称8号文）规定的程序提出换证申请，企业下设分支机构换证，由其法人企业一并申请。在换发《药品经营许可证》时，拟变更药品经营许可、登记事项的企业，可按照国家局《药品经营许可证管理办法》规定与换证申请一并提出。
（一）企业申请换证，应当按照8号文规定向企业所在地的药品监督管理部门提交以下材料：
1.企业换发《药品经营许可证》书面申请报告；
2.换发药品经营许可证申请表（见附件1）;
3.《药品经营许可证》正本、副本复印件；
4.营业执照复印件；
5.GSP认证证书复印件；
6.企业负责人员和质量管理人员情况表（见附件2）及其学历、职称、执业证书复印件；
7.企业验收养护人员情况表（见附件3）及其学历、职称、执业证书复印件。
以上材料须加盖企业原印公章，材料中复印件的原件由负责转报的药品监督管理部门查验。
（二）企业提交《药品经营许可证》换发申请，应登录山东省食品药品监督管理局网站办事大厅版块，通过“行政审批申报端”申报。电子资料及通过行政审批系统打印出的纸质材料（一式两份）一并提交换证初审部门和发证部门。
（三）药品经营企业有下列情形之一的，不予换证：
1.超过《药品经营许可证》有效期，持证企业未提出换证申请的；
2.未依法通过《药品经营质量管理规范》认证检查或认证证书超过有效期的；
3.企业已被注销《营业执照》或《营业执照》未通过年检的；
4.企业已经破产的；
5.连续6个月以上未经营药品的；
6.其他不符合换证条件的。
（四）药品经营企业有下列情形之一的，暂缓换证：
1.《药品经营许可证》与《营业执照》许可登记事项与有关药品经营内容不符的；
2.企业擅自变更登记、许可事项的；
3.企业因改制、迁址等原因暂停经营的；
4.企业已进入破产程序的；
5.企业因违法违规已被立案调查，尚未结案的；
6.已经作出行政处罚决定，企业尚未履行的。
暂缓期限不超过许可证有效期，企业应在许可证有效期内整改到位，超过许可证有效期或整改后达不到换证条件的，不予换证。
（五）换证审查采取书面审查、现场检查或者书面审查与现场检查相结合等方式进行。审查时，要查看相关人员资质是否达到要求，对经营疫苗、蛋白同化制剂、肽类激素、特殊管理药品等企业的人员要重点审查，并须符合取得相应经营资格的人员配备条件。
（六）有下列情形之一的，应当进行现场检查：
1.通过GSP认证满24个月，未实施跟踪检查的；
2.上年度以来在药品质量监督抽验中，出现不合格药品，不属于《药品管理法实施条例》第八十一条规定情形的；
3.药品零售企业一年内发生过药学技术人员不在岗情况的；
4.群众举报有违法行为，未经查实的；
5.药品监督管理部门认为需要进行现场检查的。
现场检查的企业名单由市局确定，现场检查由市局组织实施。实施现场检查的企业，由检查人员分别填写《换证检查评定表》，并将现场检查情况录入网上审批系统，《换证检查评定表》与企业纸质申报材料一并报送发证部门。
（七）各市局在换发《药品经营许可证》时，按照国家局规定的新编号规则进行编号。

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