山东省《药品经营许可证》换证工作方案

山东省《药品经营许可证》换证工作方案

你是第511位浏览者发布日期:2009-7-3

为切实做好我省《药品经营许可证》换发工作，进一步规范许可行为，规范药品市场秩序，根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》和国家食品药品监督管理局《关于做好换发<药品经营许可证>工作的通知》（国食药监安〔2009〕75号）等有关规定，制定本方案。
一、换证工作原则和目标要求
《药品经营许可证》换发工作，要坚持依法行政、分级负责、提升水平、促进发展的原则。通过换证工作，进一步增强企业的法制观念和质量意识，进一步规范药品经营行为，进一步提高药品质量保障水平，进一步促进医药经济健康发展，确保公众用药安全、有效。
二、换证企业应具备的条件
换发《药品经营许可证》企业应符合以下条件：
（一）具有合法有效的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》。
（二）企业无挂靠经营、走票行为；无出租、出借、转让《药品经营许可证》行为；无违法经营假劣药品行为（《药品管理法实施条例》第八十一条规定的情形除外）。
（三）药品批发企业还应具备下列条件：
1.法人批发企业和独立非法人批发企业质量负责人和质量管理机构负责人为执业药师；
2.建立计算机管理信息系统，并能实现药品购进、储存、销售等经营环节全过程质量控制。对购销单位、经营品种和销售人员等建立数据库，对其法定资质和经营权限进行自动关联控制，对库存药品动态进行有效管理；
3.药品运载车辆配备温度调节设施并保证运输过程中满足药品储存温度要求。
无药品储存、运输条件或储存、运输条件达不到换证条件要求的药品批发企业可以按照国家局《关于贯彻执行<关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见>有关问题的通知》（国食药监市〔2005〕318号）办理委托储存配送手续后，委托经省局确认的符合现代物流条件的第三方现代物流企业储存运输药品。
（四）药品零售企业（含单体店、零售连锁企业及其门店）还应具备下列条件：
1.质量管理人员和药学技术人员按照规定配备，并保证在职在岗；
2.用于药品经营的营业场所使用面积不低于开办条件；
3.零售（连锁）企业和有条件的药品零售企业应具有计算机管理信息系统，并能实现药品购进、储存、销售等经营环节全过程质量控制。对购销单位、经营品种和销售人员等建立数据库，对其法定资质和经营权限进行自动关联控制，对库存药品动态进行有效管理。
三、换证工作程序
企业应在许可证有效期满前6个月内,按照《山东省换发药品经营许可证管理办法》（鲁食药监发〔2004〕8号，以下简称8号文）规定的程序提出换证申请，企业下设分支机构换证，由其法人企业一并申请。在换发《药品经营许可证》时，拟变更药品经营许可、登记事项的企业，可按照国家局《药品经营许可证管理办法》规定与换证申请一并提出。
（一）企业申请换证，应当按照8号文规定向企业所在地的药品监督管理部门提交以下材料：
1.企业换发《药品经营许可证》书面申请报告；
2.换发药品经营许可证申请表（见附件1）;
3.《药品经营许可证》正本、副本复印件；
4.营业执照复印件；
5.GSP认证证书复印件；
6.企业负责人员和质量管理人员情况表（见附件2）及其学历、职称、执业证书复印件；
7.企业验收养护人员情况表（见附件3）及其学历、职称、执业证书复印件。
以上材料须加盖企业原印公章，材料中复印件的原件由负责转报的药品监督管理部门查验。
（二）企业提交《药品经营许可证》换发申请，应登录山东省食品药品监督管理局网站办事大厅版块，通过“行政审批申报端”申报。电子资料及通过行政审批系统打印出的纸质材料（一式两份）一并提交换证初审部门和发证部门。
（三）药品经营企业有下列情形之一的，不予换证：
1.超过《药品经营许可证》有效期，持证企业未提出换证申请的；
2.未依法通过《药品经营质量管理规范》认证检查或认证证书超过有效期的；
3.企业已被注销《营业执照》或《营业执照》未通过年检的；
4.企业已经破产的；
5.连续6个月以上未经营药品的；
6.其他不符合换证条件的。
（四）药品经营企业有下列情形之一的，暂缓换证：
1.《药品经营许可证》与《营业执照》许可登记事项与有关药品经营内容不符的；
2.企业擅自变更登记、许可事项的；
3.企业因改制、迁址等原因暂停经营的；
4.企业已进入破产程序的；
5.企业因违法违规已被立案调查，尚未结案的；
6.已经作出行政处罚决定，企业尚未履行的。
暂缓期限不超过许可证有效期，企业应在许可证有效期内整改到位，超过许可证有效期或整改后达不到换证条件的，不予换证。
（五）换证审查采取书面审查、现场检查或者书面审查与现场检查相结合等方式进行。审查时，要查看相关人员资质是否达到要求，对经营疫苗、蛋白同化制剂、肽类激素、特殊管理药品等企业的人员要重点审查，并须符合取得相应经营资格的人员配备条件。
（六）有下列情形之一的，应当进行现场检查：
1.通过GSP认证满24个月，未实施跟踪检查的；
2.上年度以来在药品质量监督抽验中，出现不合格药品，不属于《药品管理法实施条例》第八十一条规定情形的；
3.药品零售企业一年内发生过药学技术人员不在岗情况的；
4.群众举报有违法行为，未经查实的；
5.药品监督管理部门认为需要进行现场检查的。
现场检查的企业名单由市局确定，现场检查由市局组织实施。实施现场检查的企业，由检查人员分别填写《换证检查评定表》，并将现场检查情况录入网上审批系统，《换证检查评定表》与企业纸质申报材料一并报送发证部门。
（七）各市局在换发《药品经营许可证》时，按照国家局规定的新编号规则进行编号（见附件4）。
四、换证工作要求
各级食品药品监督管理部门要按照省局8号文规定的程序，结合本辖区情况，精心组织，周密安排，依法开展换证工作。按照“只做减法、不做加法”的原则，制定各地《药品经营许可证》换证工作方案，精心组织、严格实施，确保换证工作取得实效。各市局要加强对换证工作的组织领导，积极主动宣传、指导企业及时申请换发许可证。
（一）企业整改期限最长时间为3个月，但不得超过《药品经营许可证》有效期，整改后仍不符合要求的，不予换证。
（二）药品监管部门在企业换证期间及实施现场检查时发现企业存在违法经营行为的，应依法处罚；存在不规范经营行为的，应限期整改，在《药品经营许可证》有效期内整改仍达不到换证条件的，不予换证。
（三）不予换证及整改后达不到换证条件的企业，《药品经营许可证》超过有效期的，应立即停止药品经营活动。
（四）要加大对《药品经营许可证》换证工作的监督检查力度，严格换证工作纪律，对在换证工作中失职渎职的，要依纪依法严肃处理。

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